药品集采，新规则带来新变化

　　第十一批国家组织药品集采中选结果即将正式公布

　　药品集采，药品集采新规则带来新变化(民生一线)

　　本报记者 孙秀艳

　　《人民日报》

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　　第十一批国家组织药品集采中选结果即将正式公布。新规新变本次集采，则带规则调整成为亮点。药品集采新规则聚焦“稳临床、新规新变保质量、则带反内卷、药品集采防围标”，新规新变医疗机构可按厂牌报量，则带设置“锚点价”与复活机制，药品集采引导市场良性竞争，新规新变为医药产业健康发展营造良好环境。则带

　　10月31日，药品集采备受社会关注的新规新变第十一批国家组织药品集采拟中选结果结束公示。该结果即将正式公布，则带预计患者将于2026年2月用上新一批质优价宜的中选药。

　　10月27日在上海举行的药品集采申报信息公开大会上，272家企业的55种453个产品获得拟中选资格。这意味着，国家医保局成立以来，国家组织药品集采纳入的药品品种增加到了490种。

　　此次集采开标前，“规则全面优化”的信息已让业界有所期待。“稳临床、保质量、反内卷、防围标”等系列原则，从医疗机构报量、企业投标门槛、竞价入围等方面作出一系列调整。这些原则以及相应的新规则是否发挥作用、有没有达到预期效果？记者在药品集采申报信息公开大会现场，采访了相关人士。

　　七成以上厂牌报量获得成功，供应能力强、质量有保障的主流企业多数中选

　　此次集采药品的种类，覆盖慢性病与重大疾病的常用药、救命药，涉及抗感染、抗肿瘤、抗过敏哮喘、糖尿病、心血管病用药等。以往集采，中选药落地进院，可能出现医院优先使用的药品厂牌与患者原来所用厂牌不同的情况，虽为患者减轻负担，也带来了一些烦恼。

　　此次集采优化报量方式，医疗机构既可以按通用名报量，也可以具体到厂牌。根据开标前的统计，4.6万家医疗机构中，有77%的量报到了厂牌。这有利于让更多医疗机构和患者在不更换厂牌的情况下用上价格更低的药品。

　　从中选结果看，医疗机构要求采购产品报量的75%得到满足。供应能力强、质量有保障的主流企业多数中选，每个地区均有多家中选企业供应，中选品种更加丰富多元。

　　相比于价格，药品质量同样备受关注。此次集采新规则更加关注企业质量控制水平，提高了企业投标的质量门槛，对企业的实际生产经验提出要求，并明确投标药品2年内不得存在抽检不合格、所在生产线2年内不得存在违反GMP(《药品生产质量管理规范》)的情况。

　　“有个别企业由于不符合上述条件没有获得参与资格，说明提高质量门槛的规则真正发挥了作用。”国家医保局相关负责人表示。此外，药品监督管理部门将把中选药品纳入重点监督检查范围，实现中选企业检查和中选产品抽检“两个全覆盖”，尽力确保集采药品质量安全。

　　“反内卷”规则发挥一定作用，若低于成本，企业理性不接招

　　10月27日，对不少参与集采的厂家代表来说，都是漫长的一天。

　　“同事早晨6点多就去排队，幸运地排到比较靠前的位置，我们已经把材料交上去了。”10月27日一大早，会场外，浙江一家医药企业华东地区的销售负责人告诉记者，“投了3个品种，听说顺利的话出结果也得到晚上了，希望能早点结束。”

　　根据国家组织药品联合采购办公室统计，由于参与本次集采的企业数量较多，竞争激烈程度远高于以往。

　　不再简单以最低报价作为价差控制的唯一参考、设置“锚点价”(“最低报价”与“入围均价的50%”取高值为“锚点”)防止极端低价冲击，引入“入围复活”“未入围复活”两类复活机制，引导市场良性竞争。并且，所有投标企业均需承诺不低于成本报价。对于报价低于“锚点价”的企业，要求其对报价的合理性作出声明，解释具体成本构成(如制造成本、期间费用、销售利润等)，以回应社会对低价中选药品质量的顾虑。客观地说，此次集采这一“反内卷”新规则，考虑得已比较周全。

　　记者在10月27日开标过程中了解到，多个品种确实出现最低中选价比平均报价的50%更低的情况，由于此次集采不再将此类报价作为“锚点价”联动约束其他企业中选价格，保障了高于最低报价一定幅度的药品有机会中选或者“复活”，“反内卷”的初衷一定程度得以实现。同时，前期反复宣介引导企业科学报价等措施也起到了一定作用，此次集采保持了较高中选率，中选产品平均价差较此前批次明显缩小，说明不同企业的预期或成本一致性在增强。

　　不仅如此，新规则也让企业多了一分理性。有部分企业面对“复活”机会时，考虑到医疗机构报量较少，即使“复活”也难以凭借较大规模采购量分摊成本，理性选择放弃。

　　引导企业科学立项，防范“内卷”需从源头抓起

　　在未入围企业接受中选最高价“复活”签单现场，一家医药行业颇具实力的企业代表告诉记者，虽然自己的企业能接受中选价格，但此次中选的多个品种利润都十分微薄。

　　药品集采的目标，一方面要降低参保人用药成本，提高医保基金使用效率，多为药品价值买单，少被药品营销水分消耗；另一方面也希望促进仿制药行业转换经营模式，提高市场集中度，倒逼原来靠生产仿制药过好日子的企业走出“营销为王”的路径依赖，更多关注质量和创新等核心竞争力的培育。但是，在仿制药赛道过度“内卷”的行业现实下，公众难免担心集采药因为利润过低导致质量问题；产业界也会焦虑企业利润率低的问题传导到创新药赛道。这些情况让集采制度倍感压力。

　　按照此次集采的遴选条件，“参比制剂和通过一致性评价的仿制药企业数达7家及以上”，而实际上，平均每个品种有14家企业，其中有3个品种超过30家企业竞争，竞争最激烈品种二羟丙茶碱注射剂，竞标企业数量达到48家……现场专家评价，这样的竞争一方面反映出我国医药产业拥有充足的生产供应能力，有利于形成充分竞争的市场环境；另一方面，在动辄几十家企业竞争的情况下，很难避免个别品种产生报价较低的情况。

　　令人关注的是，去年，二羟丙茶碱注射剂因为没有满足过评企业7家以上的条件，没能开展集采，一年之后，获证企业突然增加了40多家，也让这个品种成了“卷王”。

　　“不光是自己持证生产的企业多，有些企业自己不生产，委托其他企业生产。还有些企业通过委托研发拿证，拿了证又委托生产，破坏了原有的产业生态。”重庆一名参加集采的企业代表这样说。而这样的观点，在记者的采访中多次被提及。

　　“从立项到拿证得花好几年，成本也得上千万元。证拿了，不参加集采，投入就变成了沉没成本。”一家刚进入集采仿制药竞争赛道的厂家代表说。“立项时了解过竞争格局吗？还有那么多仿制药无人涉足，为什么不选？”面对记者的问题，这名代表没有回答。

　　观摩指导此次集采的多位专家表示，未来，集采规则还将持续优化，但仿制药赛道“反内卷”不应局限在下游采购环节，相关部门有责任引导企业科学立项，避免集中扎堆生产同一种药品、加剧同质化竞争，从源头防范“内卷”。否则，将行业“反内卷”的目标全部寄托在集采新规则上，不科学也不现实。

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